品質管理に関する開示
薬事業務責任役員 および 業務分掌
| 研究 開発 |
製造 販売 |
製造 | 医薬品 等販売 |
広告 | コンプライアンス | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 代表 取締役 社長 |
和田 政勝 |
〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
| 常務 取締役 |
中澤 友貴 |
〇 | 〇 | 〇 | 〇 | ||
| 取締役 | 竹島 和男 |
〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | |
| 取締役 | 友澤 道宏 |
〇 | 〇 | ||||
| 取締役 | 宮野 貴之 |
〇 | 〇 | ||||
※横スクロールできます
医薬品医療機器等法に基づく責任者
- 総括製造販売責任者
- 苅谷 金弥 （薬剤師）
- 品質保証責任者
- 伊藤 一弘 （薬剤師）
- 安全管理責任者
- 守本 慎一 （薬剤師）
製造販売承認書の点検計画および進捗状況
ロートニッテン株式会社は、日本ジェネリック製薬協会通知「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」（令和3年3月25日GE薬協会発第25号）に基づき、製造販売承認書点検を以下のように実施いたします。
点検対象
全製造販売品目を対象とし、製造販売承認書に記載の下記項目を点検する。
- 成分及び分量または本質
- 製造方法
- 規格及び試験方法
- 製造販売する品目の製造所
- 原薬の製造所
スケジュール
| 2021年(月) | 4月 | 5月 | 6月 | 7月 | 8月 | 9月 | 10月 | 11月 | 12月 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STEP 01 | 点検準備とチェックリストの整備 | 予備 | |||||||
| STEP 02 | チェックリストによる実態確認 | 予備 | |||||||
| STEP 03 | 製造販売業者と薬事部門の評価 | ||||||||
進捗状況（2021年11月末時点）
- STEP 01 進捗（ % ）
- 100
- STEP 02 進捗（ % ）
- 100
- STEP 03 進捗（ % ）
- 100
点検対象品目数
- 対象品目数
- 60
品目数にはロートニッテンファーマ株式会社の製品を含む
承認書自主点検 最終結果
令和4年3月24日
| 点検品目数 | 薬事対応が必要と 判断した品目数 |
当局相談により薬事対応が 確定している品目数 |
今後当局相談を実施 する予定の品目数 |
|
|---|---|---|---|---|
| 一変申請 | 軽微変更届 | |||
| 60 | 2 | 0 | 2 | 0 |
令和4年6月10日 時点で対応完了
