Our Approach私たちの取り組み

Quality生産体制

私たちは高い品質と安全性を求めるため、一人ひとりが品質を第一に考え、患者さまの視点に立ち、一つの工程が患者さまにどのような影響を与えるのかを意識しながら生産を行っています。また、品質を高めるため自社独自の検査機器や無菌操作をコントロールするハイレベルな設備を導入しています。

1.工場について

目薬

私たちの工場は、長野県辰野町と愛知県名古屋市にあります。長野工場では、点眼剤を中心に生産を行い、名古屋工場では、一部の点眼剤の他に眼軟膏剤・洗眼殺菌剤等を生産しています。 長野工場は、「徳本水」をはじめ水が澄んでいることで有名な町の中にあります。この地に生産拠点を置いた理由は、点眼剤に欠かせない「清澄な水」と、清浄な生産環境の保持に欠かせない「きれいな空気」が揃っていたからです。
より品質の高い製品を追及し提供していくために、この地にメインとなる生産拠点を置いています。 私たちは高い品質と安全性を求めるため、一人ひとりが品質を第一に考え、患者さまの視点に立ち、一つの工程が患者さまにどのような影響を与えるのかを意識しながら生産を行っています。また、品質を高めるため自社独自の検査機器や無菌操作をコントロールするハイレベルな設備を導入しています。

2.製造部門

工場内

高度なクリーン環境下で、無菌操作法などの専門教育を受けた作業者が、標準作業手順書に従って安定した製造作業を行っています。
また、患者さまが安心して使用できる高品質な点眼薬をお届けすることが私たちの使命です。そのため、原料受入時や製造の各工程の試験で品質をチェックするハイレベルな設備を導入しています。試験は教育訓練を受けた者が手順書に従って確実に行っています。

3.品質管理部

異物外観検査気

工場(製造業)においては厚生労働省令に基づき、生産部門から独立した品質管理部門が、原薬添加剤、資材の受入れ検査から製品の出荷まで、すべての製造プロセスに係るモニタリングと試験・検査を通じて、製品の品質確保に努めています。
品質管理において、最も大切にしていることは「製品改善」、「人材育成」、「品質優先」、 「法令遵守」の考えに基づき活動しています。

製造フロー

秤量・調製


製造(調合)

1原料の出庫・返却

2秤量

3調製

秤量では、出庫した原料を指定数量測っており調製では、調製タンクに秤量した原料と精製水を混合し、薬液作りを行っています。

秤量・調製工程は、点眼薬を作る最初の工程であり、製剤の品質が決まる重要な工程なので、流れ作業にならないように一つ一つの作業を丁寧に行っています。

充填


製造(調合)

1開梱

2容器洗浄・滅菌

3充填

4充填設備洗浄滅菌

充填では、グレード管理(無菌)された区域で製造を行っています。

充填工程はクリーンルームなので、グレードを保つために日々の3S(整理・整頓・清掃)を欠かさないように習慣づけています。
また、無塵衣への更衣や作業中の動き等、注意して作業しています。

包装工程


製造(調合)

1異物外観・重量検査

2ラベル表示

3ピロー包装

4カートナー・梱包

包装工程では、無菌充填された製品を検査からラベル表示・梱包の作業を行って出荷されます。

包装工程は製品出荷前最後の工程になるので、朝の機械の立上げ・機械調整・作業前のチェックなど一つ一つの作業を大事にし、作業を行っています。

受入試験(原料)


製造(調合)

原料サンプリング

品質試験

点眼薬を製造するために工場に入荷された原料のサンプリングとその品質試験を行っています。

試験は患者さんに安全で高品質な点眼薬を届けるための最終関門であり、小さな異常も見逃すことのないように、日々緊張感と責任感を持って業務に取り組んでいます。

工程内試験


製造(調合)

生菌数試験

無菌ろ過工程の無菌性を保証するため、調製した薬液中に存在する菌が定められた数以下であることを確認しています。 菌は、目には見えませんがどこにでも存在します。

試験を行う際には自分自身が試験に使用する器具・機械などを汚染させてしまわないよう、細かいマニュアルを定めて注意を払って行っています。

中間試験


製造(調合)

理化学試験

環境モニタリング

理化学試験では、製造された製品が問題なく製造されているかの品質試験を行っています。
環境モニタリングでは、製品を造る環境にどれだけの微粒子・微生物がいるのか採取し、培養して製造環境が汚染されていないことの確認を行っています

理化学試験では、効率よく試験を行えるよう心掛けています。 環境モニタリングでは、充填時間内に測定を行うことや、作業者とのコミュニケーションを大切にしています。

最終試験


製造(調合)

最終製品試験

最終製品とは全ての製造工程を経て包装された製品のことです。最終製品試験では、規定された包装資材を使用して正しく包装されているか、製品や包装資材に異常がないかを確認する試験をしています。

市場へ出荷される前の最後の試験となるので、確認に見落としがないよう、常に気を引き締めながら試験をするように心がけています。

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